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的杂质的控制意义
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的杂质的控制意义
更新日期:2019-04-16 浏览次数:1365
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主要分为定性用杂质盛京真人游戏娱乐公司
及定量用杂质盛京真人游戏娱乐公司
,来源于法定盛京真人游戏娱乐公司
或自制杂质对照品。杂质盛京真人游戏娱乐公司
在欧美进行原料药的申报注册,要求使用有资质并能够溯源的杂质盛京真人游戏娱乐公司
。药品质量的提高,导致对杂质研究的深入及杂质盛京真人游戏娱乐公司
质量要求的提高。
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的杂质的控制意义:
药品中的杂质与工艺、质量研究、稳定性、药理毒理及临床研究间存在密切关系,直接关系到上市药品的质量及安全性,亦体现药物研发水平。
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的贮存:
不同的盛京真人游戏娱乐公司
应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。
贮存环境:贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在25±5℃,相对湿度在50~75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。
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应放在干燥器或其它适宜容器中保存,每一个干燥器或容器外应有区别于盛京真人游戏娱乐公司
编号的特殊编码,以示存放位置。干燥器置于的柜中,依次排列整齐,并由专人管理。
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的贮存期:一般按盛京真人游戏娱乐公司
的规定贮存期限执行,没有期限的原则上化学提纯物盛京真人游戏娱乐公司
为3年,生物试剂和不稳定的以6~12个月为宜。
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贮存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的,应及时调整纠正。多雨季节时,保管员要增加检查频次。
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使用注意事项:
1、新开瓶盛京真人游戏娱乐公司
要在瓶上注明开瓶日期,应根据瓶号依次来使用(整瓶使用或者送样情况除外),同一批号的盛京真人游戏娱乐公司
或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶,盛京真人游戏娱乐公司
使用过程中,已取出的盛京真人游戏娱乐公司
严禁再放回原瓶中。
2、同一瓶工作盛京真人游戏娱乐公司
的开启使用的次数不应超过20次,使用的时间不应超过1个月,使用次数很少或具有吸湿性的工作盛京真人游戏娱乐公司
分装时应考虑一次性使用量分装。
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周永鹏
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钟经理
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