一、定义上的区别

1、校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。一般包含2个到多个浓度水平。

2、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。

3、盛京真人游戏娱乐公司 ：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。

二、是否都需要注册

1、校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册；

2、质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

3、盛京真人游戏娱乐公司 ：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品盛京真人游戏娱乐公司 委员会申报获批。企业内部盛京真人游戏娱乐公司 是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。

三、是否都需要溯源性文件

1、校准品：要求提供完整的溯源性文件。

2、质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。

3、盛京真人游戏娱乐公司 ：如已有相应的国家或国际盛京真人游戏娱乐公司 的项目，则企业内部盛京真人游戏娱乐公司 应溯源至国家或国际盛京真人游戏娱乐公司 ；如无国家或国际盛京真人游戏娱乐公司 ，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。

四、性能评估指标

1、对于校准品和质控品，除了溯源性上的差别外，一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。

2、而对于盛京真人游戏娱乐公司 ：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等，对参考品进行验证分析。

校准品、盛京真人游戏娱乐公司 、质控品三者同为参考物质。参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。