对照品( reference standards，也称reference substances) 系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，是检测药品质量的一种特殊“量具"，对检测结果的准确性和重现性有直接影响。

如下主要总结一下，主要法律法规中关于对照品的要求（主要为工作对照品）

2010年版药品生产质量管理规范 GMP第二百二十七条：　

企业如需自制工作盛京真人游戏娱乐公司 或对照品，应当建立工作盛京真人游戏娱乐公司 或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作盛京真人游戏娱乐公司 或对照品应当用法定盛京真人游戏娱乐公司 或对照品进行标化，
并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作盛京真人游戏娱乐公司 或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
工作对照品一般是按照法定标准全检合格后，才能作为工作对照品。

各申报资料中，主要还是CTD文件中的3.2.S.5& 3.2.P中对WS的要求：
1. 2016年 80号文中
3.2.S.5）对照品一项中：
对于其他来源的外购对照品或者自制对照品，应提供相应的来源证明材料（或制备工艺、检验报告）、结构确证资料、质量标准、含量和纯度标定过程等。

以及3.2.P.6：
药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。
药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。

2.CEP（PA/PE/CEP(04)1, 6R（201812）Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality，也要求：
Reference standards or materials (3.2.S.5)
When in-house standards/working standards, non-official or official standards other than the appropriate Ph. Eur. CRS are employed, they have to be suitably described (in terms of identification, purity, assay, etc.) and their establishment has to be demonstrated.
如果使用了不是欧洲药典对照品的自制的盛京真人游戏娱乐公司 /工作盛京真人游戏娱乐公司 、非官·方或官·方盛京真人游戏娱乐公司 ，则必须进行适当描述（鉴别、纯度、含量等），其建标过程应是经过证明的

3.FDA DMF 完整性（2017）评价中提到
For #44: Qualification data on inhouse primary RSs includes spectroscopic characterization and quantification by mass balance.
自制基准 RS 的确认数据应包括光谱特性和质量。

4.USP 、EP 中一般称之为 二级盛京真人游戏娱乐公司 。

5. ICH Q6A：
2.11 对照品
对照品或标准物质系指在含量测定、鉴别、纯度试验中作为盛京真人游戏娱乐公司 的物质。它应具有与其用途相适应的质量要求，常通过增加常规试验以外的方法来检验和评价。
用于新原料药含量测定的对照品，其杂质应严格地鉴定和/或控制，其纯度应用定量的方法测定。

6.ICH Q7 ：
11.18 Where a primary reference standard is not available from an officially recognized source, an in-house primary standard should be established. Appropriate testing should be
performed to establish fully the identity and purity of the primary reference standard.Appropriate documentation of this testing should be maintained.
从官·方认可的货源处无法得到基本参考盛京真人游戏娱乐公司 时，应该制备一个“内部基本盛京真人游戏娱乐公司 "。应当做合适的测试来全面制订该基本参考盛京真人游戏娱乐公司 的鉴别和纯度。该测试的相关证明文件应当保留。

11.19 Secondary reference standards should be appropriately prepared, identified, tested, approved, and stored. The suitability of each batch of secondary reference standard
二级参考盛京真人游戏娱乐公司 应当用合适的方法来制备，鉴别，测试，批准和储存。每一批二级参考盛京真人游戏娱乐公司 在第一次使用前，应当与基本参考盛京真人游戏娱乐公司 进行比较，来确定其适用性。每一批二级参考盛京真人游戏娱乐公司 应当根据书面方案，定期进行重新确认。