化学药品标准物质 根据不同的使用目的通常可分为鉴别用标准物质和含量测定用标准物质。不同用途的化学药品标准物质对纯度的要求也不相同，如鉴别实验用标准物质对于纯度的要求不用过高，因为少量杂质对鉴别实验的影响不十分显著，而对于含量测定用标准物质来说，其纯度要求一般不低于99.5%。因此，对标准物质进行准确定量至关重要。

目前，化学药品标准物质定量分析时应用较为广泛的主要有质量平衡法、核磁共振定量法(qNMR)、差式扫描量热法(DSC)等，此外还可采用同位素稀释质谱法、凝固点下降法、库仑法、滴定法和重量法等基准测量方法。

对一些特殊品种的标准物质进行定量分析时，还会采用一些专属性强的特殊定值方法。

近年来，药品质量安全备受关注，因为其直接关系到患者的身体甚至生命健康安全。在对药品质量、药品安全性和治疗有效性等方面可能产生影响的众多因素中，药物杂质备受关注。随着药物研发、质量检测、安全监测等技术手段的不断更新和优化，药物杂质的质控水平也在不断提高。为解决药品质量控制过程中杂质检测、定位、定量、安全性评价等诸多难题，杂质标准物质的研制成为当务之急。

对于杂质标准物质的定量分析，往往存在没有相应盛京真人游戏娱乐公司 、数量有限、纯度不易确定、结构鉴定较为困难等诸多问题，采用传统的质量平衡法定值时会存在较大误差。近年来，qNMR已在诸多文献报道中成为标准物质定值的新方法。该方法无论对药物杂质进行定性分析还是定量分析，或是对杂质标准物质进行研制等方面都能发挥重要的作用。此外，随着科技的发展，可用于标准物质定值的方法会越来越多，不同方法的测定原理和适用范围可能不尽相同，但多种方法可互相配合、相互验证，逐步解决标准物质定值中遇到各种困难，使标准物质定值更加准确和便捷。