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NIBSC12/188聚乙二醇化人粒细胞集落刺激因子国际标准物质稳定性
  • 更新日期:2024-03-28      浏览次数:221
    • 预期用途

      本制剂是聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子(PEG-G-CSF)制剂体外生物活性的主要标准,该制剂通过将20kD单甲氧基线性PEG偶联到G-CSF的N-末端甲氧基残基上而制备,是批准产品INN PEG-Filgrastim的代表。


      材料的使用

      在重建之前,不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。将安瓿的总含量溶解在1.0ml无菌蒸馏水中。该溶液将含有浓度为10000国际单位/ml的PEG-G-CSF。在需要大量稀释的地方使用载体蛋白。


      稳定性

      参考材料存放在NIBSC有保证的温度控制的储存设施内,应按照标签上的指示在收到时进行储存。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料有效期。加速降解研究表明,这种材料在-20ºC或更低的温度下储存时具有适当的稳定性,在材料被取出或更换之前,值保持有效。这些研究还表明,该材料在环境温度下运输时具有适当的稳定性,不会对值产生任何影响。一旦重新配制、稀释或等分,使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。


      注意事项

      本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产品或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。


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