第一条 为了保证药品的质量和安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管理办法》中第56条规定的“申请人完成药物临床试验后，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备盛京真人游戏娱乐公司 的原材料及有关标准物质的研究资料"的要求，制定本办法。

第二条 药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校验设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括：生物盛京真人游戏娱乐公司 、化学对照品、对照药材/对照提取物、生物参考品。

第三条 药品标准物质原料受理范围：

1、准备在中国境内上市销售的，且没有相应国家药品/生物制品检验用标准物质的品种。

2、已上市但需改变剂型和给药途径的，且没有相应国家药品/生物制品检验用标准物质的品种。

3、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。